DAFLON 500 MG COMPRIME BOITE DE 60

Mis à jour le 01-09-2015

Forme et présentation

forme : Comprimé pelliculé
dosage : 500 mg
contenance : 60 comprimés

Compositionexprimée par Comprimé

Principes actifs

Fraction flavonoïque purifiée, micronisée 500.0 mg
Correspondant à : 0.0 .
Diosmine 450.0 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 50.0 mg
Humidité moyenne 20.0 mg

Excipients

Carboxyméthylamidon sodique
Cellulose microcristalline (E460)
Gélatine
Magnésium stéarate (E572)
Talc (E553b)
Pelliculage :
Titane dioxyde (E171)
Glycérol (E422)
Sodium laurylsulfate (E487)
Macrogol 6000
Hypromellose (E464)
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge
Magnésium stéarate (E572)

Classes Thérapeutiques

   F - Cardiologie et angéiologie
      FI - Vasculoprotecteurs
         FIA - Flavonoïdes, facteurs vitaminiques P
            FIAF - Autres flavonoïdes, facteurs vitaminiques P
               J - Gastro-Entéro-Hépatologie
                  JJ - Médicaments de proctologie
                     JJB - Traitement des hémorroïdes par voie systémique
                        JJBA - Flavonoïdes, facteurs vitaminiques P
                           JJBAF - Autres flavonoïdes, facteurs vitaminiques P

Classes ATC

   C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
      C05 - VASCULOPROTECTEURS
         C05C - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
            C05CA - Bioflavonoïdes
               C05CA53 - Diosmine en association

Indications thérapeutiques

·         Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

·         Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

Contre-indications

Hypersensibilité à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Mises en garde et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Effets indésirables

Quelques cas de troubles digestifs banals et de troubles neurovégétatifs ont été décrits, n'obligeant jamais à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Recommandations médecins

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Recommandations patients

CONSULTER LE MEDECIN, dans la crise hémorroïdaires, si les troubles ne cèdent pas en 15 jours.

Troubles de la circulation veineuse:

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

·         Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

·         La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Posologie et mode d'administration

Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.

Crise hémorroïdaire: 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

4 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Incompatibilités

Sans objet.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

Propriétés pharmacodynamiques

Médicament agissant sur les capillaires

C Système cardiovasculaire

·         En pharmacologie:
Daflon exerce une action sur le système vasculaire de retour :

o        au niveau des veines, il diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse;

o        au niveau de la microcirculation, il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.

·         En pharmacologie clinique:
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.

o        relation dose/effet:
L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux: capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.

o        activité veinotonique:
Il augmente le tonus veineux: la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.

o        activité microcirculatoire:
Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.

·         En clinique:
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.

Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14:

·         l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,

·         la demi-vie d'élimination est de 11 heures;

·         le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Données de sécurité précliniques

Sans objet.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

Conditions de prescription et de délivrance

Médicament non soumis à prescription médicale.


Aspect

Absence d'information dans l'AMM.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Fiche d'identité interopérable

Libellé spécialité : DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
Code Identifiant Spécialité : 60491130
Libellé présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP7 : 3834183
Code CIP13 : 3400938341836
Code UCD7 : 9119582
Code UCD13 : 3400891195828

Données technico-réglementaires

Code CIP7 : 3834183
Code CIP13 : 3400938341836
Code UCD7 : 9119582
Code UCD13 : 3400891195828
Code CIS : 60491130
Médicament T2A : no
Laboratoire titulaire AMM : SERVIER
Laboratoire exploitant : SERVIER
Prix de vente TTC - euros : 0.00 €
Taux de TVA : 10.0 %
Base de remboursement SS : 0.00 €
Taux SS : 0 %
Médicament d'exception : no
Agrément collectivités : no
Date AMM : 18/04/1986

Equivalents de ce médicament

pas de résultats
Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard (www.resip.fr). Elle a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.

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