DICLOFENAC MYLAN 1 % GEL USAGE LOCAL BOITE DE 1 TUBE DE 50 G

Mis à jour le 14-04-2014

Forme et présentation

forme : Gel
dosage : 1 %
contenance : 20 applications de 2,5 g ou 12,50 applications de 4 g

Compositionexprimée par 100 g

Principes actifs

Diclofénac 1.0 g

Excipients

Diéthylamine
Carbomère 974 P
Caprylique acide ester et
Caprique acide ester
Isopropylique alcool
Paraffine liquide
Propylèneglycol (E1520) (effet notoire)
Polyéthylèneglycol 1000
Eau purifiée

Classes Thérapeutiques

   U - Rhumatologie
      UE - Topiques musculosquelettiques
         UEA - Topiques anti-inflammatoires
            UEAA - AINS non associés
               UEAAB - Diclofénac

Classes ATC

   M - MUSCLE ET SQUELETTE
      M02 - TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE
         M02A - TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE
            M02AA - Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique
               M02AA15 - Diclofénac

Indications thérapeutiques

- Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
- Oedèmes post-opératoires et post-traumatiques.
- Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux.

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
. Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine.
. Allergie à l'un des excipients.
. Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
. A partir du début du 6ème mois de la grossesse : au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à : une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
DECONSEILLE :
Allaitement : le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
- L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.
- Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
- Grossesse : l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Effets indésirables

- Cas fréquents :
Réactions cutanées : éruptions, eczéma ; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).
- Cas rares :
Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.
- Cas très rares et cas isolés :
. Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.
. Réactions d'hypersensibilité ; oedème angioneurotique (oedème de Quincke).
. Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
. Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.
- Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
- Liés aux excipients :
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

Recommandations patients

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET AVERTIR LE MEDECIN en cas de :
- réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire, bulles,
- problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),
- manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Grossesse et allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.
Grossesse :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
- une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
- un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement :
Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Tendinites: 3 à 4 applications par jour.

·         Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse,...) : 2 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

·         Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Mode d'administration

Voie locale - Réservé à l'adulte (plus de 18 ans).

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureuse).

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Incompatibilités

Sans objet.

Surdosage

- En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
- En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE.
Code ATC : M02AA15.
- Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
- Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
- Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofénac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p = 0,02).

Propriétés pharmacocinétiques

- Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
- Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6%, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.
- Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9% après administration réitérée.
- Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Données de sécurité précliniques

- Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et post-natal de la descendance n'a pas été affecté.
- Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

Conditions de prescription et de délivrance

Médicament non soumis à prescription.

Aspect

Absence d'information dans l'AMM.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en tube (aluminium) ; boîte de 1.

Fiche d'identité interopérable

Libellé spécialité : DICLOFENAC MYLAN 1%, gel
Code Identifiant Spécialité : 60158147
Libellé présentation : 1 tube(s) aluminium de 50 g
Code CIP7 : 3833746
Code CIP13 : 3400938337464
Code UCD7 : 9311747
Code UCD13 : 3400893117477

Données technico-réglementaires

Code CIP7 : 3833746
Code CIP13 : 3400938337464
Code UCD7 : 9311747
Code UCD13 : 3400893117477
Code CIS : 60158147
Médicament T2A : no
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN
Laboratoire exploitant : MYLAN
Prix de vente TTC - euros : 2.54 €
Taux de TVA : 2.1 %
Base de remboursement SS : 2.54 €
Taux SS : 30 %
Médicament d'exception : no
Agrément collectivités : oui
Date AMM : 25/01/2008

Equivalents de ce médicament

Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard (www.resip.fr). Elle a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.

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