PARACETAMOL MYLAN 1 G COMPRIME BOITE DE 8

Mis à jour le 17-12-2014

Forme et présentation

forme : Comprimé sécable
dosage : 1 g
contenance : 8000 mg ou 8 comprimés

Compositionexprimée par Comprimé

Principes actifs

Paracétamol 1.0 g

Excipients

Povidone (E1201)
Stéarique acide (E570)
Amidon prégélatinisé

Classes Thérapeutiques

   C - Antalgiques
      CA - Antalgiques non opiacés
         CAA - Anilides
            CAAA - Paracétamol

Classes ATC

   N - SYSTEME NERVEUX
      N02 - ANALGESIQUES
         N02B - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
            N02BE - Anilides
               N02BE01 - Paracétamol

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Contre-indications

- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres composants.
- Insuffisance hépatocellulaire.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
- Dose maximale recommandée : chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans) :
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés.
Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.
LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique surdosage).

Effets indésirables

- Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Recommandations patients

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR.
Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :
Voie orale.
Si besoin après l'avoir cassé en deux, le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Posologie :
- Attention : cette présentation contient 1 g de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.
- Cette présentation est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).
- La posologie unitaire usuelle est de un demi à un comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.
- Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
- Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
- Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Incompatibilités

Sans objet.

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
- Symptômes :
nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
. transfert immédiat en milieu hospitalier ;
. prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol ;
. évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique ;
. le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure ;
. traitement symptomatique.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Code ATC : N02BE01.

Propriétés pharmacocinétiques

ABSORPTION :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue facilement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
- L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
- Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Données de sécurité précliniques

Sans objet.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

Conditions de prescription et de délivrance

Sans objet.

Aspect

Comprimé blanc sécable.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Fiche d'identité interopérable

Libellé spécialité : PARACETAMOL MYLAN 1 g, comprimé sécable
Code Identifiant Spécialité : 67165233
Libellé présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s)
Code CIP7 : 3819829
Code CIP13 : 3400938198294
Code UCD7 : 9310995
Code UCD13 : 3400893109953

Données technico-réglementaires

Code CIP7 : 3819829
Code CIP13 : 3400938198294
Code UCD7 : 9310995
Code UCD13 : 3400893109953
Code CIS : 67165233
Médicament T2A : no
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN
Laboratoire exploitant : MYLAN
Prix de vente TTC - euros : 1.90 €
Taux de TVA : 2.1 %
Base de remboursement SS : 1.90 €
Taux SS : 65 %
Médicament d'exception : no
Agrément collectivités : oui
Date AMM : 25/10/2007
Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard (www.resip.fr). Elle a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.

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