PERMIXON 160 MG GELULE BOITE DE 1 FLACON DE 60

Mis à jour le 26-04-2015

Forme et présentation

forme : Gélule
dosage : 160 mg
contenance : 9600 mg ou 60 gélules

Compositionexprimée par Gélule

Principes actifs

Extrait du fruit de : 0.0 .
Palmier de Floride 160.0 mg
Solvant d'extraction : hexane. Rapport drogue/extrait : 7-11 : 1.

Excipients

Macrogol 10 000
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Fer oxyde (E172) jaune
Indigotine (E132)
Titane dioxyde (E171)

Classes Thérapeutiques

   Y - Urologie néphrologie
      YG - Médicaments de l'hypertrophie bénigne de la prostate
         YGC - Autres traitements de l'hypertrophie prostatique
            YGCB - Serenoa repens

Classes ATC

   G - SYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
      G04 - MEDICAMENTS UROLOGIQUES
         G04C - MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
            G04CX - Autres médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate
               G04CX02 - Sabalis serrulatae fructus

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Mises en garde et précautions d'emploi

Dans le cadre du suivi habituel d'une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d'une surveillance médicale continue pendant le traitement.

La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total

3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1, 000 à <1/100), rare (1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

L'analyse n'a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.

Fréquent >=1% to 10%

Peu fréquent>=0.1% to 1%

Fréquence inconnue

08- Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

14- Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Nausées

 

15- Affections hépatobiliaires

 

Augmentation des Gamma-glutamyltransférases

 

 

Augmentation des transaminases

 

16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée

 

Rash

Œdèmes

20- Affections des organes de la reproduction et du sein

 

Gynécomastie

 

 

Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.

Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Recommandations médecins

SURVEILLANCE médicale continue pendant le traitement.

Recommandations patients

EVITER de prendre le médicament à jeun, survenue possible de nausées.

Grossesse et allaitement

Sans objet, ce médicament n'étant pas indiqué chez la femme.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Adultes :

2 gélules par jour au moment des repas.

Les gélules sont à prendre avec un verre d'eau.

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Incompatibilités

Sans objet.

Surdosage

En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux passagers peuvent survenir.

Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, Code ATC: G04CX02.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Des travaux expérimentaux, réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens:

·         présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;

·         inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);

·         freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

Propriétés pharmacocinétiques

Il est impossible d'évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d'extrait de plantes dans le sang.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Données de sécurité précliniques

Sans objet.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Sans objet.

Conditions de prescription et de délivrance

Médicament non soumis à prescription médicale.

Aspect

Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 60 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

Fiche d'identité interopérable

Libellé spécialité : PERMIXON 160 mg, gélule
Code Identifiant Spécialité : 63398507
Libellé présentation : 1 flacon(s) polypropylène de 60 gélule(s)
Code CIP7 : 3600373
Code CIP13 : 3400936003736
Code UCD7 : 9154265
Code UCD13 : 3400891542653

Données technico-réglementaires

Code CIP7 : 3600373
Code CIP13 : 3400936003736
Code UCD7 : 9154265
Code UCD13 : 3400891542653
Code CIS : 63398507
Médicament T2A : no
Laboratoire titulaire AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Prix de vente TTC - euros : 22.70 €
Taux de TVA : 2.1 %
Base de remboursement SS : 22.70 €
Taux SS : 30 %
Médicament d'exception : no
Agrément collectivités : oui
Date AMM : 14/01/1992

Equivalents de ce médicament

pas de résultats
Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard (www.resip.fr). Elle a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.

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