STEROGYL 15 H 600 000 UI/1,5 ML INJECTABLE IM BOITE DE 1 AMPOULE DE 1,50 ML

Mis à jour le 25-05-2015

Forme et présentation

forme : Solution injectable IM
dosage : 600 000 UI/1,5 ml
contenance : 600000 UI ou 1 ampoule ou 1,50 ml

Compositionexprimée par Ampoule

Principes actifs

Ergocalciférol 600000.0 UI
Excipient à effet notoire : Huile d'arachide.

Excipients

Huile d'arachide (effet notoire)
Gaz d'inertage :
Azote (E941)

Classes Thérapeutiques

   O - Métabolisme et nutrition
      OH - Vitamines
         OHD - Vitamines D
            OHDA - Vitamines D 'naturelles'
               OHDAA - Ergocalciférol

Classes ATC

   A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME
      A11 - VITAMINES
         A11C - VITAMINES A ET D, ASSOCIATIONS DES DEUX INCLUSES
            A11CC - Vitamine D et analogues
               A11CC01 - Ergocalciférol

Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

·         Hypersensibilité (allergie) à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique Composition ;

·         Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Mises en garde et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Cette spécialité contient une dose très élevée en vitamine D. Pour éviter tout surdosage, ne pas administrer plus d'une fois par an et éviter l'association à d'autres traitements contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée, érythème, oedème.

En raison de la présence d'huile d'arachide, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Recommandations médecins

SURVEILLANCE la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte.

Grossesse et allaitement

A la dose de 100 000 UI de vitamine D par ampoule, la concentration en vitamine D de cette spécialité est élevée et ne correspond pas aux doses habituellement recommandées pendant la grossesse. En conséquence, cette spécialité ne doit être administrée ni au cours de la grossesse, ni au cours de l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Posologie et mode d'administration

Voie IM.

RESERVE A L'ADULTE.

Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pas adaptée à l'enfant.

½ à 1 ampoule (soit 300 000 à 600 000 UI de vitamine D2), en une seule prise, une fois par an.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Incompatibilités

Sans objet.

Surdosage

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

·         Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires (en particulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.

·         Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC A11CC01

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

Propriétés pharmacocinétiques

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 1,25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Données de sécurité précliniques

Sans objet.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

Conditions de prescription et de délivrance

Liste II.

Aspect

Solution jaune pâle.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule-bouteille de 2 ml (remplie à 1,5ml), en verre incolore de type I, autocassable.

Fiche d'identité interopérable

Libellé spécialité : STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule
Code Identifiant Spécialité : 69719090
Libellé présentation : 1 ampoule(s) en verre de 1,5 ml
Code CIP7 : 3099855
Code CIP13 : 3400930998557
Code UCD7 : 9087853
Code UCD13 : 3400890878531

Données technico-réglementaires

Code CIP7 : 3099855
Code CIP13 : 3400930998557
Code UCD7 : 9087853
Code UCD13 : 3400890878531
Code CIS : 69719090
Médicament T2A : no
Laboratoire titulaire AMM : DESMA PHARMA SARL
Laboratoire exploitant : DB PHARMA
Prix de vente TTC - euros : 1.46 €
Taux de TVA : 2.1 %
Base de remboursement SS : 1.46 €
Taux SS : 65 %
Médicament d'exception : no
Agrément collectivités : oui
Date AMM : 21/03/1997

Equivalents de ce médicament

pas de résultats
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