TAMOXIFENE ZYDUS 20 MG COMPRIME BOITE DE 30

Mis à jour le 22-11-2014

Forme et présentation

forme : Comprimé pelliculé
dosage : 20 mg
contenance : 600 mg ou 30 comprimés

Compositionexprimée par Comprimé

Principes actifs

Tamoxifène 20.0 mg

Excipients

Noyau :
Lactose monohydraté (effet notoire)
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry OY-L-28900 :
Lactose monohydraté
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 4000

Classes Thérapeutiques

   E - Cancérologie et hématologie
      EB - Thérapeutique endocrine
         EBB - Antihormones et apparentés
            EBBA - Anti-estrogènes
               EBBAA - Tamoxifène

Classes ATC

   L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
      L02 - THERAPEUTIQUE ENDOCRINE
         L02B - ANTIHORMONES ET APPARENTES
            L02BA - Anti-estrogènes
               L02BA01 - Tamoxifène

Indications thérapeutiques

- Traitement du carcinome mammaire :
. soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),
. soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
- L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Grossesse : en raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse. Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.
- Allaitement : le cancer du sein contre-indique l'allaitement.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin principalement des tumeurs malignes mullériennes mixtes est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique précautions d'emploi).
- La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez l'ensemble des patientes traitées :
. une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thrombo-emboliques.
. en raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie.
. la détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (voir rubrique indications thérapeutiques).
. un examen gynécologique complet, à la recherche d'une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
. en outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer : voir rubriques mises en garde et effets indésirables) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre.
. effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans) (voir rubrique données de sécurité précliniques).
- Chez la femme non ménopausée :
. le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
. la femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
    . au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire ;
    . à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies.
L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : anticoagulants oraux ; agents cytotoxiques.

Effets indésirables

- Chez l'ensemble des patientes traitées, il peut être observé :
. un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies (voir rubrique précautions d'emploi) ;
. un accroissement de la fréquence des sarcomes utérins (cancer de l'endomètre et notamment des tumeurs malignes mullériennes mixtes) ;
. augmentation du risque d'accidents thrombo-emboliques, incluant thrombose profonde et embolie pulmonaire. Ce risque est augmenté en cas d'association aux agents cytotoxiques ;
. des troubles visuels incluant des cataractes, des modifications cornéennes et/ou des rétinopathies dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommandé ;
. des bouffées de chaleur et un prurit vulvaire en rapport avec l'effet anti-estrogène ;
. des phénomènes nauséeux rares cédant au fractionnement de la thérapeutique ;
. des leucorrhées peu importantes ;
. des manifestations cutanées : éruptions cutanées, urticaire. De rares cas de manifestations cutanées sévères, tels que érythème polymorphe, pemphigus bulleux, syndrome de Stevens-Johnson ont été décrits ;
. rarement, des réactions allergiques dont quelques cas d'oedème de Quincke ;
. une alopécie ;
. des céphalées ;
. en début de traitement sont possibles mais rares une aggravation transitoire des symptômes du cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur), une hypercalcémie chez quelques patientes présentant des métastases osseuses ;
. une leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombocytopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère ;
. des modifications des enzymes hépatiques et, dans de rares cas, des anomalies hépatiques de type stéatose, cholestase et hépatite ;
. rarement des douleurs au niveau de la tumeur et très rarement une rétention hydrosodée ;
. de rares cas d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ;
. des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été signalés.
- Chez la femme non ménopausée, certains effets indésirables sont plus spécifiquement rapportés :
. une aménorrhée ou des irrégularités du cycle ;
. une élévation éventuellement importante des taux d'estradiol circulant, associée à des kystes ovariens et/ou des ménométrorragies (voir rubrique précautions d'emploi).

Recommandations médecins

SURVEILLANCE du traitement :
- avant de débuter le traitement : détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases.
- examen gynécologique complet, à la recherche d'une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
- fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans).

Recommandations patients

CONSULTER AU PLUS VITE VOTRE MEDECIN en cas de saignement vaginal anormal.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles visuels).

Grossesse et allaitement

Grossesse :
En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.
Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.
Allaitement :
Le cancer du sein contre-indique l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux :
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral.
- Agents cytotoxiques :
Risque d'augmentation des accidents thrombo-emboliques.

Posologie et mode d'administration

- Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
- Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison de une ou deux prises par jour.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Incompatibilités

Sans objet.

Surdosage

Sans objet.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ESTROGENES. Code ATC : L02BA01.
- Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l'estradiol avec ses récepteurs.
- Par ailleurs, le tamoxifène possède un effet estrogénique sur plusieurs tissus tels l'endomètre et l'os (diminution de la perte osseuse post-ménopausique) et sur les lipides sanguins (diminution du LDL cholestérol).
- Chez les patientes dont la tumeur présente des récepteurs aux estrogènes positifs ou si ceux-ci sont inconnus, un traitement par le tamoxifène a montré une réduction significative des récidives de la maladie et une amélioration de la survie à 10 ans. L'effet est significativement supérieur pour un traitement de 5 ans par rapport à des traitements de 1 ou 2 ans. Cette efficacité paraît indépendante de l'âge, du statut ménopausique, de la dose de tamoxifène et d'une éventuelle chimiothérapie additionnelle.

Propriétés pharmacocinétiques

- Après administration orale, le pic de concentration sérique de tamoxifène est atteint en 4 à 7 heures.
- Le produit est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
- La demi-vie de la molécule-mère est de 7 jours et l'équilibre pharmacocinétique des concentrations (plateau) est donc atteint après 5 à 6 semaines de traitement environ.
- Le métabolisme se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, ce qui conduit à la formation de plusieurs métabolites. Le 4-hydroxytamoxifène est un métabolite actif, à l'activité anti-estrogène puissante : son affinité pour les récepteurs de l'estradiol est en effet 100 fois supérieure à celle de la molécule-mère.
- L'excrétion se fait principalement dans les fèces après un cycle entéro-hépatique ; à l'arrêt du traitement, le tamoxifène est encore présent dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels attachés à l'utilisation de ce médicament.

Données de sécurité précliniques

Selon les espèces animales et les tests employés, le tamoxifène s'est montré irrégulièrement mutagène, carcinogène et tératogène (hépatocarcinome chez le rongeur).
Toutefois, en clinique, la responsabilité du tamoxifène dans la survenue de cancers hépatiques n'est pas établie.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Aspect

Absence d'information dans l'AMM.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Fiche d'identité interopérable

Libellé spécialité : TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
Code Identifiant Spécialité : 67631396
Libellé présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP7 : 3666403
Code CIP13 : 3400936664036
Code UCD7 : 9269548
Code UCD13 : 3400892695488

Données technico-réglementaires

Code CIP7 : 3666403
Code CIP13 : 3400936664036
Code UCD7 : 9269548
Code UCD13 : 3400892695488
Code CIS : 67631396
Médicament T2A : no
Laboratoire titulaire AMM : ZYDUS FRANCE
Laboratoire exploitant : ZYDUS FRANCE
Prix de vente TTC - euros : 8.75 €
Taux de TVA : 2.1 %
Base de remboursement SS : 8.75 €
Taux SS : 100 %
Médicament d'exception : no
Agrément collectivités : oui
Date AMM : 02/11/2004

Autres formes du médicament

Equivalents de ce médicament

pas de résultats
Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard (www.resip.fr). Elle a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.

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