TITANORAL 600 MG COMPRIME BOITE DE 30

Mis à jour le 19-12-2014
Médicament retiré de la vente depuis le 03/03/2014

Forme et présentation

forme : Comprimé pelliculé
dosage : 600 mg
contenance : 18000 mg ou 30 comprimés

Compositionexprimée par Comprimé

Principes actifs

Diosmine 600.0 mg

Excipients

Lactose monohydraté (effet notoire)
Cellulose microcristalline (E460)
Povidone (E1201) K25
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry rose II 31F34851 :
Lactose monohydraté
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 4000
Fer oxyde (E172) rouge
Fer oxyde (E172) noir
Rouge cochenille A (E124) laque aluminique (effet notoire)

Classes Thérapeutiques

   F - Cardiologie et angéiologie
      FI - Vasculoprotecteurs
         FIA - Flavonoïdes, facteurs vitaminiques P
            FIAA - Diosmine
               J - Gastro-Entéro-Hépatologie
                  JJ - Médicaments de proctologie
                     JJB - Traitement des hémorroïdes par voie systémique
                        JJBA - Flavonoïdes, facteurs vitaminiques P
                           JJBAA - Diosmine

Classes ATC

   C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
      C05 - VASCULOPROTECTEURS
         C05C - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
            C05CA - Bioflavonoïdes
               C05CA03 - Diosmine

Indications thérapeutiques

- Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus.
- Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
- Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de l'allaitement.

Mises en garde et précautions d'emploi

- Insuffisance veinolymphatique : ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie. Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids. La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.
- Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Effets indésirables

- Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.
- En raison de la présence de rouge cochenille, risque de réactions allergiques.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
- Dans l'insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour, le matin avant le petit-déjeuner.
- Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Incompatibilités

Sans objet.

Surdosage

Sans objet.

Propriétés pharmacodynamiques

VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES.
Classe ATC : C05CA03.
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :
CHEZ L'ANIMAL :
- Propriétés veinotoniques :
Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie IV.
- Propriétés vasculoprotectrices :
. Action sur la perméabilité capillaire, action anti-oedémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.
. Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.
. Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.
. Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.
. Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par la hyaluronidase.
CHEZ L'HOMME :
- Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique :
. Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
. Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.
. L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
. Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
. Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.
. Activité dans les suites de saphénectomie.
- Propriétés vasculoprotectrices :
Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

Propriétés pharmacocinétiques

- L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal :
. Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.
. Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.
Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.
. Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique.
- Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Données de sécurité précliniques

Sans objet.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

Conditions de prescription et de délivrance

Sans objet.

Aspect

Comprimé rose oblong pelliculé.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Fiche d'identité interopérable

Libellé spécialité : TITANORAL 600 mg, comprimé pelliculé
Code Identifiant Spécialité : 61841313
Libellé présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP7 : 3650885
Code CIP13 : 3400936508859
Code UCD7 : 9270379
Code UCD13 : 3400892703794

Données technico-réglementaires

Code CIP7 : 3650885
Code CIP13 : 3400936508859
Code UCD7 : 9270379
Code UCD13 : 3400892703794
Code CIS : 61841313
Médicament T2A : no
Laboratoire titulaire AMM : JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA
Laboratoire exploitant : JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA
Prix de vente TTC - euros : 0.00 €
Taux de TVA : 10.0 %
Base de remboursement SS : 0.00 €
Taux SS : 0 %
Médicament d'exception : no
Agrément collectivités : no
Date AMM : 11/08/2004

Autres formes du médicament

pas de résultats
Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard (www.resip.fr). Elle a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.

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